Eyenovia es una empresa de terapias oculares con un gran mercado al que dirigirse y grandes oportunidades. Las acciones se han vendido, pero aunque esto retrasa la aprobación de sus medicamentos, ofrece a los inversores la oportunidad de comprar acciones a precios significativamente reducidos.

Eyenovia

¿A qué se dedica la empresa?

Eyenovia crea terapias transformadoras que actualmente se están estudiando para su uso en la miopía progresiva, la presbicia y la midriasis (defectos de la visión). Eyenovia está trabajando para crear tecnologías para la administración de medicamentos oculares que sean más eficaces, más seguras y más inteligentes que las gotas oculares tradicionales. Su dispositivo Optejet está diseñado para administrar una cantidad mínima de medicamento en el ojo de forma horizontal, manteniendo una eficacia similar a la del tratamiento tradicional con cuentagotas.

La empresa espera que la tecnología Optejet se utilice para otras aplicaciones y terapias farmacológicas. La reducción de la exposición sistémica y la toxicidad con la microdosificación de Optejet en comparación con un gotero tradicional podría significar que el dispensador podría tener un mejor perfil de tolerabilidad y seguridad que los tratamientos tópicos actuales.

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¿Por qué los expertos ven potencial aquí?

El analista Matthew Caufield se centra en Eyenovia, una empresa centrada en el desarrollo de terapias oculares basadas en la plataforma de impresión de microdosis (MAP) de la empresa y el dispositivo de pulverización Optejet para optimizar la administración tópica de fármacos.

El analista inició la cobertura con una calificación de compra y un objetivo de precio de 12 dólares (más del 600% del precio actual de la acción).

• El analista señala que el aerosol Optejet proporciona una microdosificación muy precisa y se ha caracterizado por tener más de un 85% de éxito en la administración tópica ocular, frente al 40-50% de los goteros tradicionales.
• Otra ventaja de su dispositivo es que consume mucha menos solución. Optejet consume aproximadamente 8uL, mientras que los colirios estándar consumen más de 30-50uL.
• Optejet reduce el desperdicio de medicamentos, al tiempo que reduce la sobredosis de medicamentos oculares y conservantes que se sabe que causan efectos secundarios oculares y sistémicos que provocan otros problemas de salud.

¿En qué punto se encuentran ahora en el proceso de presentación ante la FDA?

El 8 de febrero, los directivos de Eyenovia se reunieron con la FDA para acordar las necesidades y criterios específicos para la obtención y presentación de estos datos, que garantizarán la aprobación final de la FDA.

La siguiente información está tomada de su comunicado de prensa:

Tuvimos una reunión muy constructiva con la FDA y confirmamos otros puntos no clínicos que deben ser abordados. Estamos llevando a cabo estos estudios de validación requeridos y planeamos volver a presentar nuestra NDA en el próximo trimestre", declaró Sean Ianchulev, CEO y CMO de Eyenovia. "Cabe destacar que ahora que nuestros candidatos a productos están clasificados como fármacos/dispositivos combinados, utilizaremos este trabajo de validación necesario para agilizar las actividades de desarrollo de nuestros futuros programas. Uno de estos beneficios potenciales es la posibilidad de que este trabajo valide los dispositivos en futuras aplicaciones reglamentarias, reduciendo el tiempo y el coste de repetir estas pruebas para cada programa.

La verdadera clave del éxito de Eyenovia se encuentra en los estudios de fase III que se están llevando a cabo para obtener un medicamento que genere dinero de verdad, como ha declarado recientemente el director general:

Paralelamente a estas actividades, nuestro segundo ensayo clínico de fase 3 de VISION-2 MicroLine, nuestra formulación patentada de pilocarpina para la mejora temporal de la visión de cerca en personas con presbicia, está progresando y esperamos comunicar los resultados en el segundo trimestre de este año. Creemos que el mercado de la presbicia es un mercado de casi 8.000 millones de dólares sólo en Estados Unidos.

Sin embargo, la empresa no confía únicamente en la aprobación de un solo medicamento

Eyenoviatiene actualmente tres fármacos en desarrollo, por lo que cabe preguntarse qué hace que Eyenovia sea diferente en el mercado. Los fármacos actualmente en desarrollo se encuentran en ensayos clínicos avanzados que abordan graves enfermedades oculares. Esto requiere que el paciente se auto-dosifique o tenga la ayuda de alguien que esté constantemente disponible, ya sea en casa, en el trabajo o en la escuela. La necesidad de cumplimiento también es fundamental, y este hecho se ve agravado por el hecho de que los dispositivos Optejet ofrecen mejoras tecnológicas que permitirán seguir y registrar los resultados de uso para el paciente.

• El método estándar de administración de medicamentos dosificados en el ojo del paciente son los antiguos goteros - los medicamentos más nuevos son más caros y se requiere un cuidado estricto y la satisfacción de la dosificación - los goteros no pueden ayudar a que esto suceda. Suponiendo que los datos actuales encontrados en los estudios de fase III realizados con Optejet se confirmen a satisfacción de la FDA, la ventaja es para el producto de Eyenovia.

Tres productos en fase III

Eyenovia desarrolla tres productos, MicroPine, MicroLine y MydCombi, dirigidos a la miopía, la presbicia (hipermetropía) y la midriasis (dilatación).

Resumen de los avances en las fases clínicas

1. MydCombi - El fármaco que más avanza. Se utiliza para dilatar las pupilas de los pacientes. Los médicos suelen utilizar tres gotas oculares, cada una de las cuales contiene una solución diferente que se combina para dilatar el ojo. MydCombi combina estas tres soluciones en una pequeña dosis de 8 microlitros.

2. MicroPine- La mayor oportunidad de mercado de Eyenovia es MicroPine, que aborda la miopía. ¿Cuál es el mercado objetivo? Sólo en EE.UU., afecta a 25 millones de niños, y se considera que hasta 3 millones corren el riesgo de padecer miopía elevada. Dado que la miopía comienza en la infancia, es importante que el tratamiento se inicie lo antes posible.

3. MicroLine - Lo contrario de la miopía es la presbicia o hipermetropía, que es la pérdida gradual de la capacidad de los ojos para enfocar objetos cercanos. El medicamento se administra a través de Optejet y tiene las mismas ventajas que MicroPine y MydCombi.

Los analistas confían obviamente en la empresa, ya que ven un potencial de crecimiento del 515-669% en los próximos 12 meses.

Valoración

Con una capitalización de mercado de sólo 67 millones de dólares, incluso una pequeña participación en estos tres mercados tendrá un impacto positivo significativo en el negocio y el precio de las acciones de Eyenovia. Se espera que los medicamentos se aprueben a mediados o finales de 2023 en el mejor de los casos.

Los analistas prevén los siguientes escenarios 👇

Utilizando hipótesis modestas de cuota de mercado y un tipo de descuento del 7,5%, obtenemos un valor de los fondos propios de 860 millones de dólares si se aprueban los tres medicamentos, 575 millones de dólares si se aprueban dos y 325 millones de dólares si sólo se aprueba uno. Suponiendo que la empresa no emita acciones adicionales, esto nos da un rango de entre 12,50 $/acción y 33 $/acción, dependiendo del escenario.

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Tenga en cuenta que esto no es un asesoramiento financiero. Toda inversión debe pasar por un análisis exhaustivo.